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加强MDR培训,促进持有人主体责任落实

新闻来源:药检院办公室 发布日期:2019/03/08 阅览数:414
 

为贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),保障新医疗器械不良事件监测在线报告系统顺利运行,36日,市ADR监测中心举办了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》宣贯及新监测在线报告系统培训班,全市一类医疗器械上市许可持有人、各区县(市)ADR监测站(局,分局)监测工作负责人、监测人员近200人参加培训。

市局医疗器械监管处周杰处长到会讲话,他首先肯定了2018年我市医疗器械不良事件监测工作,同时指出监测是上市后监管的重要手段,本次培训对于贯彻年度监管工作会议精神很有针对性、时效性,将进一步促进《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的落实,为此,周杰处长提出三点要求:一是加强学习提高认识,正确理解监测工作,提高责任意识;二是落实主体责任,主动收集不良事件,增强风险管理能力;三是及时自查整改,认真对待即将开展的一类生产企业专项治理。同时要求各辖区局做好督促、监管工作。

培训得到浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心的大力支持,省中心两位老师对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》进行详细解读、对新医疗器械不良事件监测系统进行操作培训。市中心要求生产企业在培训的基础上,认真学习《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,扎实落实相关要求,并对近期需要完成的系统相关工作做了提醒。
本次培训获得了参加人员的认可,提高了一类医疗器械上市许可持有人对监测法规、新上报系统的认识,增强了企业开展医疗器械不良事件监测工作意识,提高了风险分析处置能力,进一步促进了我市监测工作的有序开展和稳步提高。
 
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